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Die Überwachung des Handelns mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken


Öffnet externen Link in neuem FensterAnzeigepflicht nach § 67 AMG

Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken muss vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde angezeigt werden.


Öffnet externen Link in neuem FensterSachkenntnis gemäß § 50 AMG

Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken ist gemäß § 50 AMG der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis.
Diese Sachkenntnis beinhaltet Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind und Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.

Als Nachweis der Sachkenntnis ohne Prüfung gilt das Zeugnis über den Abschluss folgender Ausbildungen:
Apotheker, Drogist, Apothekenhelfer, Pharmazieingenieur, Apothekerassistent, Pharmazeutisch-technischer Assistent, Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter.
Personen, die ihre Sachkenntnis mit Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer erfolgreich nachgewiesen haben, gelten ebenfalls als sachkundig.


Öffnet externen Link in neuem FensterSelbstbedienung gemäß § 52 AMG

Der freie Verkauf im Rahmen einer Selbstbedienung nach § 52 AMG setzt die ständige Anwesenheit mindestens einer sachkundigen Person voraus, um das ordnungsgemäße Inverkehrbringen der Arzneimittel überwachen und den Kunden beratend zur Verfügung stehen zu können. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen. (z. B.: verschließbare Regalschränke)


Einige Hinweise zum Umgang mit Arzneimitteln 

  • Die Arzneimittelvorräte sind vorschriftsmäßig zu lagern, dabei sind die Lagerhinweise der Hersteller unbedingt zu beachten. 

  • Die üblicherweise angebotenen frei verkäuflichen Arzneimittel sind bei Raumtemperatur zu lagern. Dies entspricht einer Temperatur von 15 - 25 Grad C. Die Einhaltung der Temperatur ist zu dokumentieren.

  • Weiterhin sind direkte Sonneneinstrahlung oder indirekte Wärmeeinwirkung zu vermeiden, ebenso das Lagern der Arzneimittel neben geruchsintensiven Produkten, verderblichen Lebensmitteln oder auf dem Boden.

  • Das Verfalldatum („verwendbar bis...“) ist strikt zu beachten.


Überwachung durch die zuständige Behörde nach §§ Öffnet externen Link in neuem Fenster64, Öffnet externen Link in neuem Fenster65, Öffnet externen Link in neuem Fenster66 AMG 

  • Alle Betriebe in denen freiverkäufliche Arzneimittel hergestellt, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde.

  • Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die entsprechenden Rechtsnormen beachtet werden. Dies erfolgt durch regelmäßige unangekündigte kostenpflichtige Begehungen oder entsprechende anlassbezogene Prüfungen.

  • Die Betriebe haben hierbei eine weitreichende Duldungs- und Mitwirkungsverpflichtung.

  • Bei Nichteinhalten der gesetzlichen Vorschriften kann die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher im Sinne der Arzneimittelsicherheit einleiten. 

  • Dies sind zum einen mündliche oder schriftliche Anordnungen zur Verhütung oder Beseitigung von Mängeln, zum anderen können Verstöße als Ordnungswidrigkeit mit einer Verwarnung, Verwarnungsgeld oder Bußgeld oder als Straftat geahndet werden.


Notwendige Unterlagen 

  • Anzeige nach § 67 AMG
  • Sachkundenachweis oder vergleichbarer Berufsabschluss nach § 50 AMG


Kosten

Entsprechend der Landesverordnung nach Zeitaufwand zuzüglich entstehender Anfahrtskosten von 0,30 €/km, mindestens aber 50,00 €.


Gesetzliche Grundlagen